附件2

宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业

质量管理要求

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药质量密切相关，产地加工企业应当对鲜切药材质量和加工技术流程严格控制，产地加工（趁鲜切制）不得对中药材质量产生不利影响。

1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业应当取得包含中药材产地加工相关经营范围的《营业执照》，向当地县级负责药品监督管理的部门报告，并填报《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》。

2.产地加工场地应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。产地加工行为应当符合中药材GAP的产地加工管理相关要求，鼓励中药材种植管理执行中药材GAP相关规定。

3.产地加工企业负责人应当对鲜切药材的质量负责，配备与其加工规模和品种相适应的管理和技术人员。管理和技术人员应当具有一定的中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪的能力。产地加工企业应当持续开展中药材产地加工相关知识培训，建立符合要求的质量管理体系，具备配合中药生产企业落实中药质量管理要求的能力。

4.产地加工应当配备必要的清洗、切制、干燥、包装、仓储、运输等设施设备。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、防虫及防禽畜的设施。

与药材直接接触的设备、工具、容器等应当易于清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜切药材质量产生不良影响。

车间与设施应当按照加工技术流程合理布局，设置与加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

5.产地加工企业应当按品种制定加工技术规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、储存等应当参照药品GMP及中药饮片附录相关规定实施，并有完整准确的批加工记录。批加工记录内容至少包括中药材的名称、批次、投料量、加工工序、设备名称及编号、关键工艺参数等加工操作记录，各项操作应当有操作人员签名确认。同一种植基地（区域）、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间基本一致，一定时间内采用同一产地加工方法加工且质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。

6.应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗。应当及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡，清洗后的中药材不得直接接触地面。

7.产地加工企业应当在保证中药材质量的前提下，确定适宜的鲜切药材干燥方法，避免污染或混淆的风险。晾晒干燥应当有专门的场所或场地，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。

8.产地加工企业应当采用适宜方法保存鲜切药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用，应当符合国家相关规定。鲜切药材禁止染色、增重、漂白、掺杂使假等行为。

鲜切药材所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，应保持干燥，有防潮措施。

9.鲜切药材要有规范的包装和标签，并有质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容至少包括品名、规格、数量、产地、采收日期、加工批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业信息等内容。

10.产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。