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《海南省全面深化药品医疗器械化妆品

监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》

任 务 清 单

序号	重点工作	具体任务	责任单位
1	加强产品注册申报前置指导	一是搭建部省间长效沟通机制。积极争取与国家药监局审评部门建立央地联动机制，指导我省做好创新药械以及重点品种注册申报受理前咨询指导。	省药监局
二是推动审评服务下沉。进一步发挥海口国家高新区药械创新服务站作用，在博鳌乐城先行区、崖州湾科技城等园区设立药械创新服务站，加强技术咨询和服务指导。	省药监局、相关市县人民政府按职责分工负责。
三是优化第二类医疗器械注册审批流程。完善审评前置服务通道，帮助企业提高申报准确性与合规性。将数字疗法等符合条件的品种纳入优先审评审批程序，对省外已上市第二类医疗器械迁入我省的进行审评前技术指导，符合条件的加快审批。力争2025-2027年，第二类医疗器械注册数量平均每年增长20%以上。	省药监局、省营商环境建设厅按职责分工负责。
2	完善支持创新产品审评审批机制	一是加强对创新药械的研发指导。对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、主动对接、全程服务。	省药监局
二是支持第二类创新医疗器械加快上市。实行优先审评审批和注册核查，审评时限在法定时限基础上压缩55%。	省药监局
三是优化并完善对企沟通交流机制。畅通咨询通道，开通线上预约服务，为企业提供个性化现场指导。力争每年推动1个及以上创新产品上市，获批第三类医疗器械增长20%以上。	省药监局
3	积极争取国家优化审评审批试点	一是全力争取纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点。快速提升审评能力，争取2026年获批开展试点。	省药监局
二是积极参与国家医疗器械审评前置试点。对纳入试点品种持续做好指导，力争2年内实现第三类创新医疗器械上市“零的突破”。	省药监局
三是提升化妆品行政许可质效。将化妆品生产许可办理时限由法定30个工作日压缩至10个工作日，探索开展委托市县实施化妆品生产许可试点。	省药监局、相关市县人民政府按职责分工负责。
4	持续深化释放临床急需进口药械（以下简称特许药械）政策红利	一是持续加快特许药械审批。指导医疗机构提高申请质量，提升审批效率，力争每年引进特许药械60种以上。	省药监局、博鳌乐城先行区管理局、省卫生健康委按职责分工负责。
二是加大治疗罕见病的特许药械引进力度。指导医疗机构引进罕见病药械，并开展临床真实世界数据应用研究（以下简称真研）。推动进口蛋白同化制剂或肽类激素类产品，按照特许药械政策落地使用。	省药监局、博鳌乐城先行区管理局、省卫生健康委按职责分工负责。
5	持续提升临床研究水平	一是支持医疗机构开展临床研究。对符合条件开展临床试验的机构进行奖励，探索将临床试验作为参与研究人员职务晋升、绩效考核的依据。力争到2027年底新增5家以上机构取得临床试验备案资质。	省卫生健康委、省药监局按职责分工负责。
二是优化临床试验组织管理。鼓励以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心等为牵引，组建临床研究联合体，主动参与国际多中心临床研究。	省卫生健康委、省药监局按职责分工负责。
三是提升临床试验水平。支持医疗机构引进高层次、高水平临床科研人才，对在临床研究成果转化中作出主要贡献的医务人员，在科技成果转化等方面给予支持。加大培训力度，提升临床试验研究能力。	省卫生健康委、省药监局按职责分工负责。
四是提升非临床研究能力。鼓励开展非临床研究，对符合条件的机构和品种给予一定的资金支持，力争2027年底前新增1家药物非临床安全性评价研究机构。	省工业和信息化厅、省药监局按职责分工负责。
6	加大中药研发创新的支持力度	一是鼓励院内中药制剂二次开发。支持南药、黎药名医验方等的挖掘和转化，对已备案的汤剂改为颗粒剂、散剂改为丸剂，简化备案流程，精简备案资料。	省药监局、省卫生健康委、省中医药局按职责分工负责。
二是支持重点中药制剂应用推广。探索推动将国医大师、全国名中医经验方，免报部分备案资料的处方使用年限由5年缩短到3年。支持符合规定的院内制剂调剂至省内医联体使用。	省药监局、省卫生健康委、省中医药局按职责分工负责。
三是鼓励医疗机构开展制剂研发。对医疗机构院内制剂研发立项给予一定资金支持，力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案。	省卫生健康委、省中医药局、省药监局、省财政厅按职责分工负责。
7	积极支持创新药械在医疗机构的推广使用	一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿药、仿制药通过质量与疗效一致性评价品种，以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单，医疗机构按规定采购使用。	省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责。
二是加快创新药械入院使用。推动医疗机构建立定期召开药事、器械管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制，引导公立医院将创新药械加快入院应用。	省卫生健康委
三是推动创新药械入医保。主动服务企业，辅导创新药械参与国家医保谈判，推动符合条件的创新药械纳入医保目录。	省医保局
四是建立创新医疗器械首发价格形成和全周期价格管理机制。针对无挂网价格的创新医疗器械，通过挂网产品信息，供需双方议价方式，推动创新医疗器械快速挂网交易。	省医保局
8	助力实现化妆品产业异军突起	一是支持化妆品新原料和化妆品新品研发。鼓励高校、科研单位和企业聚焦珍珠、椰子、沉香、芦荟、海藻等海南特色动植物资源，加大产学研合作力度，加速推进科技成果转化。对完成特殊化妆品注册、化妆品新原料注册或备案并在海南落地生产，符合条件的给予一定的资金支持。	省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅按职责分工负责。
二是提升产业竞争力。支持企业优化化妆品生产工艺、完善原料标准和安全评估体系，打造海南特色化妆品及原料品牌，增强核心竞争力。	省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅按职责分工负责。
9	发挥标准对质量提升的基础性作用	一是推动标准提升。加强与国家药典委员会沟通协调，指导开展药品标准培训，提升对标准的理解与执行能力。充分发挥技术支撑机构、科研机构作用，引导企业提升标准水平。	省药监局、省市场监管局按职责分工负责。
二是丰富地方中药标准。持续优化省级中药饮片炮制规范、中药材地方标准，每年组织开展10个中药材标准质量研究。优化省级中药标准发布程序，对无国家药品标准及我省地方标准的，可将外省已发布的省级地方标准按程序转化为我省配方颗粒质量标准。	省药监局、省市场监管局按职责分工负责。
三是推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。重点推广胆木、裸花紫珠等GAP种植规范，对符合条件的种植基地给予一定的资金支持，推动南药、黎药的种业创新、规范化种植、标准化建设、规模化发展，助力构建现代化南药、黎药产业链体系。	省药监局、省农业农村厅、省林业局、省中医药局、相关市县人民政府按职责分工负责。
10	促进仿制药质量提升	一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。	省药监局、省市场监管局按职责分工负责。
二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。	省药监局
三是支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种，给予一定的资金支持。	省药监局、省工业和信息化厅、省财政厅按职责分工负责。
11	提高监督检查效率	一是优化现场检查流程。实施减免、合并、优先检查，提高检查效率。	省药监局
二是推行非现场检查。综合运用书面检查、远程检查等方式，推动现场检查向“现场+非现场”相结合转变。	省药监局
三是强化审评与检查联动。健全技术审评与注册核查联动工作制度，推动注册技术审评和现场注册核查有效衔接，提高产品注册质效。	省药监局
12	强化产品预警监测	一是提升特许药械警戒水平。探索特许药械警戒管理地方立法研究，健全临床急需进口药械主动监测、重点监测工作机制。	省药监局、省司法厅、省卫生健康委按职责分工负责。
二是加强药械警戒标准化体系建设。对标国内外先进做法，积极探索创新药械警戒体系标准化构建路径。	省药监局
三是提升药品安全监测预警信息化水平。在“三医”联动一张网平台建立不良反应/不良事件快速上报、风险信号自动识别功能模块，完善“三医”联动平台安全监测预警智慧化建设。	省药监局、省卫生健康委、省医保局按职责分工负责。
13	打造真实世界研究应用高地	一是推动真研试点转段升级。实施真研三年行动计划（2025-2027年），加快推进真实世界研究应用。	省药监局、省科技厅、博鳌乐城先行区管理局按职责分工负责。
二是持续推进沟通交流。充分用好真研沟通渠道，为真研产品提供指导，争取真研产品加快审评审批，每年促推3-5个国际创新药械开展真研，2-3个通过真研辅助获批上市。	省药监局、博鳌乐城先行区管理局按职责分工负责。
三是支持真研成果转化。进一步拓展“乐城研用+海口/琼海生产”模式，推动更多创新药械实现本地化生产。	省药监局、省工业和信息化厅、博鳌乐城先行区管理局、相关市县人民政府按职责分工负责。
14	积极试点分段生产模式	一是加快生物制品分段生产试点落地。指导、鼓励省内持有人联合具备条件的受托生产企业提出试点申请，结合实际制定分段生产试点方案，按照“一品一策”原则按程序推进。	省药监局、省工业和信息化厅按职责分工负责。
二是探索实施进口原料药跨境分段生产。探索开展进口原料药在保证质量和一致性的前提下，将部分工序以分段生产的方式，落地海南生产。	省药监局、省工业和信息化厅按职责分工负责。
15	推动产品进口便利化	一是深化研发及生产用物品进口联合监管服务机制。支持我省药品生产企业对外贸易进口研发及生产用物品便利通关，强化事中事后监管。	省工业和信息化厅、省商务厅、海口海关、省药监局、海口市人民政府按职责分工负责。
二是加强国际创新药械和医疗技术项目交流。支持乐城定期举办乐城BD（Business Development）大会，为海外企业进入我国提供全链条服务。	博鳌乐城先行区管理局
三是推动进口化妆品加快上市。持续推进海南离岛免税进口化妆品电子标签试点，提升进口便利度。推动消博会参展进口化妆品在特定区域进行“永不落幕”延展，扩大消博会溢出效应。	省商务厅、海南国际经发局、海口海关、省药监局按职责分工负责。
16	支持国产产品扬帆出海	一是优化医疗器械出口销售证明管理。压缩办理时限，出具医疗器械出口销售证明文件当日办结。	省药监局
二是鼓励企业开创国际市场。指导行业协会开展国际认证培训，支持企业开展国际高水平认证。	省商务厅、省药监局按职责分工负责。
三是加强国际检查交流。争取国家药监局对我省药品检查体系进行指导，以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，完善我省药品检查体系，提升药品监管国际化水平。	省药监局
四是加大企业认证培育力度。支持企业获得高级经营者认证（AEO），推动优质企业通过AEO认证，提升海外市场竞争力。	海口海关、省工业和信息化厅、省药监局按职责分工负责。
17	提升流通新业态监管质效	一是支持药品经营企业整合资源。支持符合药品现代物流要求的批发企业，在集团内部采用多仓协同模式开展药品委托储存运输。支持符合条件的药品经营企业开展药品批发零售一体化经营。引导企业做大做强。	省药监局
二是规范医疗器械经营活动。制定出台医疗器械经营监管实施细则，优化经营企业设施要求，支持企业开展多仓协同物流管理模式提升储运资源利用率。	省药监局

18	持续加强监管能力建设	一是优化药品监管体制。结合自贸港建设和生物医药产业发展实际，动态调整市县药品执法事项，更好满足监管和产业发展需求。	省药监局、省人力资源社会保障厅、省司法厅、省市场监管局、相关市县人民政府按职责分工负责。
二是提升审评、检查、警戒等技术支撑能力。加强职业化专业化审评、检查和警戒队伍建设，力争到2027年底达到国家药品补充申请、化妆品新原料备案等试点对监管能力的要求，第二类医疗器械审评能力达到全国前列。	省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责。

三是加强监管政策研究。组织开展自贸港背景下监管政策研究，稳步推进监管制度创新。探索启动自贸港药品医疗器械化妆品监管地方立法研究，固化提升重大改革成果，强化安全监管。

省药监局、省司法厅、省卫生健康委、博鳌乐城先行区管理局按职责分工负责。
19	加强检验检测能力建设	一是全面提升检验检测能力。加强药品医疗器械化妆品检验检测人员、经费、场地、制度的全链条支持保障。进一步优化省药监局对海南省检验检测研究院药品医疗器械和化妆品检验人员、资金管理的指导。	省药监局、省发展改革委、省市场监管局、省财政厅按职责分工负责。
二是加快药品检验检测实验室建设。争取到2025年底前，通过省市共建新增药品检验场所3000平方米，同步增加相应的人员和设备。	省药监局、省市场监管局、海口市人民政府按职责分工负责。
三是增设生物制品检验检测实验室。场所面积不少于2000平方米，人员、设备按照要求配备。2026年底前具备药品监管和产业发展需求的非批签发生物制品全检能力，超前布局血液制品、细胞与基因治疗产品等批签发生物制品检验检测能力，并根据产业发展需要及时补充其他检验能力。	省药监局、省市场监管局按职责分工负责。
四是全力提升医疗器械和化妆品检验检测能力。2025年底前，医疗器械检测机构获得国家资质认定。力争到2026年底，医疗器械获取资质认定参数700项以上，化妆品资质认定参数扩项100项以上。	省药监局、省市场监管局按职责分工负责。
20	加强监管信息化建设	一是加快推进基于“三医联动一张网”的药品智慧监管场景应用。建设与完善药品、医疗器械和化妆品品种档案及信用档案，全面推广药品追溯管理系统在药品零售、使用环节的应用。积极探索“智能+人工”双审模式。	省药监局、省卫生健康委、省医保局、省大数据发展中心按职责分工负责。
二是加强监管大数据建设和应用。建立事中事后监管预警模型，开展人工智能（AI)监管新工具研究，探索穿透式监管新模式，提升监管效能。	省药监局、省大数据发展中心按职责分工负责。
三是支持药品生产企业数智化转型。分批推动注射剂生产企业生产检验过程信息化，建立从采购入厂到生产、检验放行全过程信息化管理体系。	省药监局、省工业和信息化厅按职责分工负责。