西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范和加强西藏自治区中（藏）药标准(以下简称中（藏）药标准)管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《药品标准管理办法》等有关规定，结合藏药标准化建设工作实际，制定本实施细则。

第二条 中（藏）药标准的管理适用于本实施细则。

自治区药品监督管理部门颁布的中（藏）药标准是指国家药品标准没有收载的省级中药标准，包括自治区药材（饮片）质量标准、西藏自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。

第三条 中（藏）药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制；中（藏）药标准工作应当贯彻执行各级药品监督管理的法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则;确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。

第四条 自治区药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强自治区中（藏）药标准体系建设；不断完善自治区中（藏）药标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。

第五条 鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与中（藏）药标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并提出合理的制定和修订意见和建议，促进药品高质量发展；鼓励安全可控的自治区中（藏）药标准申请进入《中国药典》。

中（藏）药标准中的药材标准、藏药材饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂标准通常应当符合《中国药典》有关通用技术要求。

第二章 管理职责

第六条 药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善中（藏）药标准，确保药品安全、有效与质量可控。

药品上市许可持有人、医疗机构等应当积极开展中（藏）药标准制定和修订工作，及时关注国家及自治区中（藏）药标准制定和修订进展，对其执行的中（藏）药标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。

第七条 自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：

（一）组织贯彻落实中（藏）药标准管理的法律、法规；

（二）组织、参与中（藏）药标准的制定、修订等相关工作；

（三）颁布与废止中（藏）药标准；

（四）监督中（藏）药标准的实施。

第八条 自治区藏药审评认证中心负责中（藏）药标准的技术审评、标准核定及抽样（送样）等相关工作。

第九条 自治区食品药品检验研究院负责中（藏）药标准研究、检验和技术复核等工作，负责中（藏）药材及饮片炮制规范中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。

第十条 各地（市）药品监督管理职能部门在日常监管过程中应当对中（藏）药标准执行情况进行监督管理。

第三章 中（藏）药标准制修订程序

第十一条 西藏自治区药品监督管理部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中（藏）药标准制修订立项建议。

第十二条 自治区食品药品检验研究院组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。

根据征集情况，自治区食品药品检验研究院组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。

公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。

第十三条 西藏自治区药材质量标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、公告的程序进行。其他质量标准制定和修订程序应当按照相关规定进行。

在发布中（藏）药标准公示稿时，应当标注中（藏）药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

第十四条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，在保证中（藏）药标准制定和修订质量的前提下可以快速启动中（藏）药标准制定和修订程序。

有关加快中（藏）药标准制定和修订程序参照国家有关规定执行。

第十五条 申请人建立自治区药材（饮片）质量标准应当按照《自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》规定，参照相关技术指导原则，进行充分研究和验证；其公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月。

第十六条 自治区药材（饮片）质量标准禁止收载以下品种：

（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）其他不适宜收载入自治区中（藏）药标准的品种。

第十七条 中药配方颗粒质量标准应当按照《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》及按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行制定。

第十八条 藏医医疗机构制剂质量标准应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》及《西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则》进行制定。

自治区药品监督管理部门对于相对统一的藏医医疗机构制剂质量标准，在进行修订完善后将纳入《西藏自治区藏医医疗机构制剂质量标准》。

第十九条 中（藏）药标准起草单位应当广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。

第二十条 中（藏）药标准起草单位提交的标准草案应当经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构技术复核。

第二十一条 中（藏）药标准的起草应当符合国家及自治区中（藏）药标准技术规范等要求。依据相关规定，将有关研究技术资料，形成中（藏）药质量标准草案，同相关研究资料一并提交西藏自治区药品监督管理局审批。

第五章 标准的实施与废止

第二十二条 通过审定的中（藏）药标准，由西藏自治区药品监督管理局进行编号，以公告等形式颁布实施。

第二十三条 西藏自治区药品监督管理局制定和修订地方药材质量标准，在标准颁布后30日内将地方中（藏）药标准批准证明文件、地方中（藏）药标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案并及时发布地方药材质量标准有关信息。

第二十四条 对于中（藏）药标准中有需要勘误和修订的部分，由西藏自治区药品监督管理局收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。

第二十五条 属于下列情形的，相关中（藏）药标准应当予以废止：

（一）收载入国家中（藏）药标准并颁布实施的。

（二）中（藏）药标准颁布实施后，同品种的原中（藏）药标准；

（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的

中（藏）药标准；

（四）其他应当予以废止的中（藏）药标准。

第六章 标准物质管理

第二十六条 对于需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质为对照的中（藏）药标准，应当制备相应的中（藏）药标准物质（医疗机构制剂标准除外）。

第二十七条 标准起草单位应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善中（藏）药标准物质管理体系，应包括确定品种、中（藏）药标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核等步骤。中（藏）药标准起草单位，在完成新的中（藏）药标准物质候选物研究和原料制备后，由西藏自治区食品药品检验研究院对中（藏）药标准物质候选物和相关技术资料进行审核，通过后提交标准物质候选物，由西藏自治区食品药品检验研究院统一标定规范、统一保存发放。

第二十八条 中（藏）药标准新增标准物质无法满足的品种，由西藏自治区药品检验机构负责统筹安排制备、标定、保管、分发和使用。

第二十九条 有下列情形，原中（藏）药标准物质自行废止。

（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施；

（二）经公告发布停用的药品标准物质;

（三）其他。

监督管理

第三十条 参与中（藏）药标准工作的相关单位和人员应当对中（藏）药标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。

第三十一条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。

第三十二条 中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应将起草或者修订标准使用的中（藏）药材标本送西藏自治区食品药品检验研究院或指定的药品检验机构保存。

第三十三条 药品监督管理部门在对中（藏）药标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。

第三十四条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反中（藏）药标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应按规定处理。

第三十五条 任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到中（藏）药标准或者按照中（藏）药标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。

第三十六条 中（藏）药标准制定、复审、修订经费纳入西藏自治区药品监督管理局年度财政预算安排，并按照西藏自治区有关财务制度和专项资金管理办法管理。

附则

第三十七条 本实施细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。

第三十八条 本实施细则自202X年XX月XX日起施行。