山西省药品经营企业歇业管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，加强长期歇业企业日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规范要求，制定本规定。

第二条 本规定适用于对山西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称企业）报告歇业、恢复经营行为的监督管理。

第三条 本规定所称歇业是指企业在《药品经营许可证》有效期内自主暂停药品经营连续超过6个月的行为，主要有以下情形：

（一）经营不善而自主决定暂停经营行为的；

（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求暂停经营行为的；

（三）需要暂停经营行为的其他情形。

第四条 山西省药品监督管理局(以下称省局)负责组织对全省药品批发企业和药品零售连锁总部歇业、恢复经营行为的监督管理;省局各检查分局负责辖区内药品批发企业和药品零售连锁总部歇业期间的日常监督检查；省药品检查中心配合省局负责企业恢复经营行为的现场检查工作。

第五条 企业歇业时间自报告之日算起，歇业时限由企业自主确定，一个许可周期内最长歇业时限不得超过3年，且不能超过《药品经营许可证》有效期届满前6个月。

第六条 企业自主暂停经营行为的，应向药品监督管理部门报告，提交《药品经营企业歇业报告表》、库存情况报告，说明在《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因、拟恢复经营计划、库存情况，明确暂停经营时限，并承诺歇业期间不开展一切药品经营活动（含药品网络销售活动）。药品监督管理部门对企业歇业报告签具意见后，于5个工作日内向社会公告。药品经营企业在歇业期间应主动将《药品经营许可证》交由药品监督管理部门保存。

第七条 企业在歇业报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布歇业公告后，其他药品生产经营企业不得与歇业企业开展药品经营活动。如发现已公布歇业的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。

第八条 药品经营企业歇业期间，可进行《药品经营许可证》载明的登记事项变更，不可进行许可事项变更。

第九条 药品经营企业拟恢复经营行为的，应于歇业期限到期前2个月内申请恢复经营，具备恢复经营条件的，可提前申请恢复。如企业歇业报告期限到期后，需要延长歇业期限的，应于歇业报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告歇业延期，一个许可周期内延长歇业期限报告不得超过1次。企业应综合考虑自身经营状况，长期无法恢复经营或无恢复经营计划的，应主动申请注销《药品经营许可证》。

第十条 歇业的药品经营企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，向药品监督管理部门提交《歇业企业恢复药品经营申请表》及药品质量管理自查报告，由药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查。经检查符合要求的可恢复经营；限期整改的，应提交整改报告，整改到位后方可恢复经营；经检查不符合要求的，不得恢复经营。符合恢复经营条件的企业经省局向社会公告后可正常开展药品经营活动。

第十一条 恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应同时向省局相关部门提交有关资料，许可变更与恢复经营同步办理。变更事项需现场检查的，与恢复经营事项联合检查。变更经营地址或仓库地址的，可仅对拟变更场所进行检查。

第十二条 企业报告歇业后，省局将注销其药品网络销售报告。恢复经营后若需开展药品网络销售经营活动，需向省局重新报告。

第十三条 非法人分支机构药品经营企业暂停或恢复经营行为的，应由其法人单位同意后报告。

第十四条 开展药品委托储运服务的第三方物流企业发现委托其储存运输药品的药品经营企业存在6个月以上未发生药品购销业务且未向省局报告歇业的，应主动向省局报告。

第十五条 企业歇业期间擅自经营药品或超过歇业报告期限擅自恢复经营药品，并且不具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法承担相应法律责任。企业暂停经营未按本规定报告歇业的，或者超过歇业报告期限未提出注销《药品经营许可证》申请也未申请恢复经营的，药品监管部门对其组织开展现场监督检查，发现不符合药品经营条件或其他违法违规行为的，依据相关法律法规处置。

第十六条 各市药品监管部门应加强对歇业零售连锁总部所属门店的监督管理，发现违法违规行为及时通报省局。

第十七条 药品零售企业(含单体药品零售企业及零售连锁门店)报告歇业、恢复经营行为的监督管理由各市市场监督管理部门参照本规定或自行规定实施。

第十八条 本规定自xxxx年xx月xx日起实施，有效期xxxx年xx月xx日，《山西省药品监督管理局关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》（晋药监规〔2024〕1号）同步废止。本规定实施期间，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。

附件1

药品经营企业歇业报告表

企业名称
统一社会信用代码	（附营业执照、药品经营许可证）
企业类型	(药品批发企业 (药品零售连锁总部
注册地址
仓库地址
经营范围
药品经营许可证号
许可证有效期
是否开展药品网售	(是 (否
法定代表人及联系方式
主要负责人及联系方式
质量负责人及联系方式
库存余量	（附库存情况说明及印证资料）
拟歇业期限	年 月 日至 年 月 日
歇业原因	可另附页
拟恢复经营计划	可另附页
企业承诺

本企业承诺完全遵守《山西省药品经营企业歇业监督管理规定》及其他法律法规，严格履行药品质量安全主体责任，歇业期间不开展一切药品经营活动（含药品网络销售）。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。

法定代表人/主要负责人(签字)：

企业(公章)：

年 月 日

附件2

歇业企业恢复药品经营申请表

企业名称（盖章）： 填报日期： 年 月 日

企业名称
统一社会信用代码
注册地址
仓库地址
经营范围
药品经营许可证号
许可证有效期
是否开展药品网售	(是 (否
歇业期限	年 月 日至 年 月 日
药品质量管理自查情况	可另附文件
企业法定代表人/主要责任人签字
联系电话
授权经办人签字	附授权委托书	联系电话